Regulatory Memory

Unternehmen der Life Science Industrie stehen heute nicht nur vor der Herausforderung, die aktuellen Standards und Richtlinien für eine Produktzulassung zu beherrschen. Ebenso wichtig ist es, zugleich die Time-to-market von Life Science Produkten - insbesondere von Arzneimitteln - zu verkürzen, um eine möglichst lange Marktausschöpfung bis zum Patentverlust zu gewährleisten. Die Zulassungsabteilung als die zentrale Schnittstelle zwischen Unternehmen und Zulassungsbehörde ist damit eine entscheidende Schaltstelle.

fme Regulatory Memory unterstützt den Gesamtprozess im Rahmen einer Einreichung - von der  Dokumentlieferung aus der Fachabteilung über die lokale Verwaltung innerhalb der Regulatory Affairs bis hin zur Versionsführung der Gesamtdossiers einschließlich der Verwaltung der Behördenkorrespondenz. Der Prozess des eCTD-, CTDbzw. NeeS-Publishing ist nahtlos integriert.

BENEFIT

  • Deutliche Zeitersparnis und Sicherung der Qualität durch Einreichung von Dossiers in unterschiedlichen Formaten (eCTD, CTD, NEES) und für verschiedene Länder und Behörden aus einem einzigen Basisdossier heraus
  • Reduzierte Aufwände für die Dossier-Maintenance durch effiziente und komfortable Wiederverwendung von Dossier Content
  • Verkürzte Prozessdauer u.a. durch vereinfachten Austausch von Dokumenten mit zuliefernden Fachabteilungen
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