Life Sciences Unternehmen stehen unter permanentem Druck, arbeiten mit kontinuierlich wachsenden Vorschriften und sind verpflichtet sicherzustellen, dass Prozesse dokumentiert und Dokumente sicher aufbewahrt werden.
Darüber hinaus ergeben sich zusätzliche Herausforderungen bei Fusionen und Übernahmen. Sobald sich Unternehmen zusammenschließen, sind sie gezwungen, Dokumente und Daten aus verschiedenen Systemen und Quellen zu konsolidieren. Darüber hinaus besteht ein hoher Druck, den Anteil von On-Premise Unternehmensanwendungen zu reduzieren – und damit die Wartungs- und Personalkosten zu senken.
Eine falsche Ausrichtung der Teams und Misserfolge bei der Erreichung von Projektzielen und Zeitvorgaben sind bei großen Technologieprojekten ein häufiges Problem. Viele Life-Science-Unternehmen haben diese Erfahrung bei der Implementierung, Migration und der Verwaltung von elektronischen Dokumentenmanagementsystemen (EDMS) und den von ihnen unterstützten Zusatzsystemen gesammelt.
Typischerweise werden Teams oder Steuerkreise über verschiedene Geschäftseinheiten und Regionen hinweg gebildet, wobei jedes von ihnen unterschiedliche Ziele und Erwartungen hat.
Markus Schneider, Managing Consultant und Life Sciences Experte bei der fme AG in Frankfurt, ist einer der führenden Migrations-Spezialisten in Zentraleuropa. Er leitet ein Team von Spezialisten mit dem Schwerpunkt Anwendungs- und Content Migrationen in der Life Science Industrie – insbesondere der Pharmazeutischen Industrie. In diesem Interview steht er seinem Kollegen und Leiter des fme Kompetenzcenters Migration Services, Jens Dahl, Rede und Antwort zum Thema Qualität in Life Sciences Migrationsprojekten.
Es ist der erste Mittwoch im Monat November, ein besonderer Tag, denn heute ist unser Teamessen. Seit kurzem arbeite ich an einem Projekt, in dem ein Enterprise-Content-Management-System zur Verwaltung anlagenspezifischer Dokumente eingeführt werden soll. Dabei sind eine Vielzahl von Installations-, Konfigurations- und Implementierungsaufgaben zu erledigen.
In diesem Blogeintrag möchte ich meine persönlichen Erfahrungen über Captiva von OpenText zum Ausdruck bringen. Es kommt sehr häufig vor, dass weder Anwender, noch IT Spezialisten genau wissen was sich hinter diesem „Software-Werkzeug“ versteckt.
Ich habe auch schon öfter den Satz „Da wird ja bloß gescannt“ gehört und genau aus diesem Grunde ist es an der Zeit, das Mysterium Captiva Capture näher zu beleuchten. In einfachen Worten versuche ich in diesem Beitrag etwas über die Software selbst und über die täglichen Aufgaben und Problemstellungen zu erzählen. Vielleicht ist es dann nachvollziehbar, warum ich dieses Gebiet mit den damit verbundenen Tätigkeiten wahnsinnig spannend finde und dass sich dabei mehr verbirgt, als nur das Scannen.
Im regulierten Life Sciences-Umfeld kommt der Verwaltung kontrollierter Dokumente wie beispielsweise SOPs (Standard Operating Procedures), Verfahrensanweisungen oder Arbeitsweisungen eine große Bedeutung zu. Change Management-Prozesse sichern die ordnungsgemäße Überarbeitung, Genehmigung, Schulung, Verteilung und ggf. Außerkraftsetzung dieser Dokumente. Neben allseits bekannten Use Cases innerhalb des Change Managements existieren Sonderfälle, die von Unternehmen zu Unternehmen andersartig ausgestaltet werden.
Einer dieser Anwendungsfälle ist der Vorgang der Dokumentenfreigabe.
Ende August konnte ich an der BoxWorks-Konferenz in San Francisco mit dem Titel „The Future of Work“ teilnehmen. Ich muss zugeben, ich war dort mit nur wenig Vorkenntnissen angereist und hatte die Erfahrungen einer langjährigen Documentum-Beraterin im Gepäck. read more
Der Einsatz von Public Cloud-Plattformen wie Amazon Web Services (AWS) für die Implementierung von OpenText Documentum-basierten ECM-Umgebungen wird oft kritisch gesehen. Es gibt jedoch eine ganze Reihe von Punkten, die für ihre Verwendung sprechen. Tatsächlich hängt es vom Umfang der zu erstellenden Umgebung ab, welche Daten dort verarbeitet werden und wie tief AWS in das eigene Netzwerk integriert werden soll. Dieser Blogbeitrag soll helfen, Antworten auf diese Fragen zu finden und eine erste Basisumgebung auf der AWS-Plattform bereitzustellen.
Auch wenn der Begriff „Datenschutzgrundverordnung“, kurz DSGVO, nicht zum Unwort des Jahres 2018 gewählt werden sollte, ist er sicher in den Monaten vor Inkrafttreten der neuen Regelung maßlos überstrapaziert worden. Nun, nachdem erstens die Deadline schon ein paar Monate vorüber ist und zweitens ein echt toller Sommer (fast) hinter uns liegt möchte ich das Thema noch einmal „in Ruhe“ aufgreifen und über diesen Blog einige Erkenntnisse aus unseren Kundenprojekten, speziell mit Personalakten, teilen.
Personalakten gehören zu einem Bereich, in dem jedes Unternehmen den Schutz der Daten seiner Mitarbeiter sicherstellen muss, und sind somit direkt von der Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) betroffen. Übrigens unabhängig davon, ob die Akten elektronisch oder papierbasiert geführt werden.
OpenText Documentum ist ein vollwertiges und ausgereiftes serverbasiertes Dokumentenmanagement-System, welches z.B. von der FDA akzeptiert und daher in Pharmaunternehmen weit verbreitet ist.
Im Vergleich zu Cloud Computing-Technologien, die sehr stark in der Bereitstellung elastischer (skalierbarer) Dienste sind, könnten OpenText Documentum Produkte als unflexible und monolithische / mehrschichtige Anwendungen betrachtet werden. Obwohl sie das genaue Gegenteil des flexiblen Ansatzes der Microservice-Architektur zu sein scheinen, die für das Design nativer Cloud-Anwendungen verwendet wird, gibt es Möglichkeiten, OpenText Documentum-Produkte mit Cloud Computing-Technologien zu kombinieren.