Redlining – Spezielle Anwendungsfälle auf Basis von OpenText Documentum for Life Sciences (Teil 5)
Feb 25, 2019 | by Steffen Fruehbis | 0 Comments

Redlining_Documentum

Im regulierten Life Sciences-Umfeld kommt der Verwaltung kontrollierter Dokumente wie beispielsweise SOPs (Standard Operating Procedures), Verfahrensanweisungen oder Arbeitsweisungen eine große Bedeutung zu. Change Management-Prozesse sichern die ordnungsgemäße Überarbeitung, Genehmigung, Schulung, Verteilung und ggf. Außerkraftsetzung dieser Dokumente. Neben allseits bekannten Use Cases innerhalb des Change Management existieren Sonderfälle, die von Unternehmen zu Unternehmen andersartig ausgestaltet werden.

Einer dieser Anwendungsfälle ist das sogenannte Redlining [1].

 

Fallbeispiel

In einem Labor muss die Magnetspule eines Rasterelektronenmikroskops ausgetauscht werden. Geringfügig ändert sich dadurch die Bedienungsweise des Mikroskops. Diese Änderung spiegelt sich auch in der zugehörigen Arbeitsanweisung für das Gerät wider: Die Arbeitsanweisung muss ein Änderungsverfahren durchlaufen.

Den letzten Schritt in der langen Reihe der elektronischen Genehmigungen im unternehmenseigenen Dokumentenmanagementsystem (DMS) stellt die Genehmigung durch einen oder mehrere Qualitätsbeauftragten dar. Der Qualitätsbeauftragte signiert im DMS die Arbeitsanweisung elektronisch. Parallel dazu stellt das DMS üblicherweise eine PDF-Ansicht des Dokuments bereit, die es dem Qualitätsbeauftragten ermöglicht, das Dokument vor dem Signieren einzusehen. – Oftmals offenbart sich hierbei folgende Schwierigkeit: Die eigentliche Änderung, d. h. die überarbeitete Passage innerhalb des umfangreichen Dokuments, ist nicht ohne weiteres ersichtlich, da es sich möglicherweise lediglich um einen einzigen Satz handelt. Eine ungefähre Beschreibung der Dokumentenänderung sollte zwar – gemäß Change Management-Prozess – aus dem zugehörigen Änderungsantrag ersichtlich sein, doch bleibt im Tagesgeschäft der Qualitätsmanager oft nur wenig Zeit, einen solchen Änderungsprozess minutiös zu verfolgen. Zu diesem Zwecke stellt das DMS neben der „normalen“ PDF-Ansicht eine weitere Ansicht bereit, welche die Änderungen im Dokumenteninhalt visuell kenntlich macht. Im Falle der OpenText Life Sciences Lösung wird hierzu Gebrauch von der „Track Changes“-Funktion aus Microsoft Word gemacht („Änderungen nachverfolgen“).

 

Lösung aus Anwendersicht (Auszug)

Beispiel der Bildschirmansicht eines Qualitätsbeauftragten:

Linker Hand der Dokumenteninhalt der Arbeitsanweisung im Status „Final Draft“, d. h. nach der abgeschlossenen Überarbeitung, aber noch vor der elektronischen Genehmigung, inklusive entsprechendem Wasserzeichen.

Rechter Hand der Dokumenteninhalt in „Track Changes“-Ansicht: Die zu genehmigenden Änderungen können vom Genehmiger auf einen Blick erkannt werden. Der Begriff „Redline“ wird dem ursprünglichen Dokumentnamen vorangestellt; weiterhin wird ein entsprechendes Wasserzeichen aufgebracht.

 

Technische Implementierung (Auszug)

Die skizzierte Lösung wird auf Basis von OpenText Documentum for Life Sciences implementiert. Durch kundenspezifische Anpassungen auf D2-Ebene integriert sich die Redlining-Funktionalität nahtlos in die Life Sciences Lösung.

Dokumentenkoordinatoren und technische Autoren arbeiten gemeinsam gemäß den unternehmenseigenen Dokumentenprozessen an der Überarbeitung des Dokuments. Das DMS stellt hierbei sicher, dass insbesondere die Autoren die „Track Changes“-Funktion benutzen und nicht deaktivieren können.

Beim Status-Übergang von „Draft“ zu „Final Draft“, d. h. nach Abschluss der Überarbeitung, erstellt eine Documentum Server-Methode im Hintergrund eine Kopie des Originaldokumentes (inklusive „Track Changes“). Eine Documentum Relation verknüpft die Kopie mit dem Originaldokument. Auf dem Originaldokument wird anschließend die Word-Funktion „Alle Änderungen annehmen“ automatisch ausgeführt und eine neue PDF-Formatvariante erstellt:

Ein D2-Widget zeigt – wie im o. a. Beispiel einer Bildschirmansicht erkennbar – zu einem beliebig ausgewählten Dokument die Redlining-Kopie an:

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Hier finden Sie die Teile eins bis vier meiner Blogpost-Serie »Spezielle Anwendungsfälle auf Basis von OpenText Documentum for Life Sciences«:

> The Extremely Efficient Effectivity Hold
> The Mysterious Case of TDC
> A Contribution to Controlled Printing
>The real truth about document releases

 

[1] Die Redlining-Funktion, oder auch Rotstiftfunktion, bezeichnet das Markieren und Ändern von elektronischen Dokumenten oder Zeichnungen zu Feedback-Zwecken. Anmerkungen und Änderungen sind ersichtlich, ohne dass die Originaldatei verändert wird