Daiichi Sankyo – Faxlösung im Risk Management

Ausgangssituation

Hersteller von Arzneimitteln sind gesetzlich verpflichtet, auftretende Nebenwirkungen umgehend fristgerecht an die entsprechenden europäischen Behörden und, im Rahmen von klinischen Studien, an Ethikkommissionen, teilnehmende Ärzte und Institute zu melden und dies per Empfangsbestätigung nachzuweisen. Zuständig für die Behandlung solcher Vorfälle ist der Bereich Drug Safety/Risk Management. Da eine derartige Nebenwirkungsmeldung oft an eine Vielzahl von Empfängern gesendet werden muss, wird meist der Faxweg gewählt, um die knappen Fristen von wenigen Kalendertagen einhalten zu können. Die Verletzung dieser Frist kann im schlimmsten Fall dazu führen, dass die Marktzulassung für das betroffene Medikament zurückgezogen wird. Dies würde für den Hersteller enorme finanzielle Verluste bedeuten.