Optimale Planung, Sammlung & Koordination klinischer Studien – jederzeit prüfbereit

Mit der Electronic Trial Master File Lösung verbessern und kontrollieren Sie Ihren Studienaufbau u. a. durch die schnelle Zusammenstellung erforderlicher Dokumente. Sammeln und synchronisieren Sie Dokumente mit Sponsoren, klinischen Auftragsforschungsinstituten und anderen. Die Solution Suite ermöglicht zudem einen Echtzeit-Einblick in den Erfassungsprozess von Studiendokumenten und stellt durch ein jederzeit prüfbereites System erfolgreiche Audits sicher.

Schnellere Erstellung, Prüfung & Genehmigung vorlagepflichtiger Dokumente

Dieses Business-Modul stellt sicher, dass alle Dokumente für die Einreichung fertiggestellt und einem industriestandardbasierten Prüf- und Freigabe-Prozess durchlaufen sind. Sie verbessern die Produktivität der Autoren und vereinfachen den Review-Prozess. Darüber hinaus ermöglicht die Lösung eine schnelle Dokumentensuche für eine zügigere Zusammenstellung Ihrer Einreichungsunterlagen.

Sicherstellung eines lückenlosen Überblicks über alle regulatorischen Aktivitäten

Die Submission Store View Lösung vereinfacht die Suche und Abfrage von archivierten Einreichungen und damit in Verbindung stehenden Dokumenten. Importieren Sie regulatorische Einreichungen in eCTD, Nees oder im Papierformat und speichern Sie diese sowie die dazugehörige Kommunikation. Mit dieser Solution erhalten Sie einen 360 Grad Einblick in Ihre regulatorischen Aktivitäten. Korrespondenzen zu Produkten oder Einreichungen lassen sich einfach abrufen.

Vereinfachte Erstellung, Koordination, Prüfung & Genehmigung von GMP-Dokumenten

Diese anwenderfreundliche Solution Suite Lösung stellt die Einhaltung von „Good Manufacturing Practices“ (GMPs) Compliance-Vorgaben sicher. Kontrollieren Sie Quality and Manufacturing Dokumente und automatisierte, unternehmensweite Workflows. Managen Sie industriespezifische Prozesse und gewährleisten Sie angemessene Änderungsverfahren. Mit diesem Business-Modul lassen sich Dokumente schnell und einfach teilen – auch mit globalen Anwendern.

Wir unterstützen Sie während des gesamten Lebenszyklus: von Prozessanalyse und Lösungsentwicklung, Installation und Konfiguration über Anpassung und Integration bis hin zu globalem Betrieb und Support rund um die Uhr.

Unser Produkt migration-center ist die Brücke zwischen Ihren Inhalten aus Datei- oder Altsystemen und OpenText Documentum for Life Sciences. Eine der Kernkompetenzen von fme ist das tiefe Verständnis über den Aufbau der OpenText Documentum for Life Sciences-Zielobjekte, die auf den Prinzipien des DIA-Referenzmodells basieren. In Kombination mit unserem fme migration-center und unseren Best Practice Erfahrungen, sind wir für Life Sciences Unternehmen die erste Wahl zur Unterstützung komplexer und kritischer Migrationsprojekte.

In-Place-Migration
Für spezielle Migrationspfade mit dem Ziel D2-basierter Systeme unterstützt migration-center eine sogenannte In-Place-Migration, um den Prozess zu optimieren. Objekt-IDs und Audit-Trail-Einträge bleiben während dieser Konvertierung erhalten.

migration-center Validation Package
Das von fme entwickelte migration-center Validation Package ist ein exklusiver, auf Best Practice basierender Ansatz, der den Verifizierungsprozess in Migrationsprojekten vereinfacht. Das Package besteht aus zwei Grundkomponenten: Die eine Komponente ist eine Sammlung benötigter Dokumentvorlagen. Die andere Komponente ist ein Beratungsservice zur Anpassung der individuellen Validierungsanforderungen des Kunden an diese Vorlagen.