A Contribution to Controlled Printing – Spezielle Anwendungsfälle auf Basis von OpenText Documentum for Life Sciences (Teil 3)
Sep 7, 2018 | by Steffen Fruehbis | 0 Comments

Im regulierten Life Sciences-Umfeld kommt der Verwaltung kontrollierter Dokumente wie beispielsweise SOPs (Standard Operating Procedures), Verfahrensanweisungen oder Arbeitsweisungen eine große Bedeutung zu. Change Management-Prozesse sichern die ordnungsgemäße Überarbeitung, Genehmigung, Schulung, Verteilung und ggf. Außerkraftsetzung dieser Dokumente. Neben allseits bekannten Use Cases innerhalb des Change Managements existieren Sonderfälle, die von Unternehmen zu Unternehmen andersartig ausgestaltet werden.

Einer dieser Anwendungsfälle ist das kontrollierte Drucken.

 

Fallbeispiel

Ein unternehmenseigenes Dokumentenmanagementsystem (DMS) übernimmt in aller Regel die Verteilung von kontrollierten Dokumenten auf elektronischem Wege. Arbeitsanweisungen werden im DMS elektronisch in Kraft gesetzt und anschließend mittels eines Publishing-Verfahrens auf elektronischem Wege den betroffenen Fachabteilungen und Betrieben zur Verfügung gestellt.

Nicht immer ist es jedoch ausreichend, kontrollierte Dokumente wie Arbeits- und Herstellungsanweisungen ausschließlich elektronisch zur Verfügung zu stellen. In Produktionsbetrieben müssen kritische Dokumente auch solchem Personal zugänglich sein, das keinen Zugang zu elektronischen Medien hat. Insbesondere Chargenprotokolle werden in der Produktion häufig per Hand ausgefüllt und anschließend eingescannt. In solchen Fällen ist es nach wie vor notwendig, Dokumente auszudrucken. Aufgrund der mitunter hohen Kritizität dieser Dokumente muss sichergestellt sein, dass keine veralteten Dokumentversionen benutzt werden, dass die ausgedruckten Dokumente nach ihrer Außerkraftsetzung vernichtet werden, und dass der gesamte Druckvorgang nachvollziehbar dokumentiert ist. Man spricht hierbei von kontrolliertem Drucken.

 

Lösung aus Anwendersicht (Auszug)

Das folgende Kapitel beschreibt ein einfaches Beispiel für einen kontrollierten Druckvorgang auf Basis von OpenText Documentum for Life Sciences.

Ein Druck-Koordinator fordert einen kontrollierten Ausdruck einer Herstellungsanweisung an. Im Anschluss daran wird ein Produktionsbetrieb mit Hilfe der Herstellungsanweisung eine einzelne Wirkstoff-Charge produzieren.

Das DMS stellt zunächst sicher, dass ausschließlich gültige Versionen der Herstellungsanweisung ausgedruckt werden dürfen. Das DMS bietet daraufhin dem Druck-Koordinator eine Liste von Druckern an, in denen Spezialpapier eingelegt ist (Farbe, Wasserzeichen etc.).

Da es sich um den Ausdruck einer Herstellungsanweisung für die Produktion handelt, muss der Druck-Koordinator weiterhin die Chargen-Nummer angeben. Sie wird aus einem Drittsystem bezogen, beispielsweise einem Manufacturing Execution System (MES):

 

Das DMS zeigt den angestoßenen Druckvorgang an:

(Erkennbar sind: Name des Druck-Koordinators, Gesamtanzahl der bisher angeforderten Papierausdrucke, Datum und Uhrzeit, Begründung, Drucker-Hardware.)

 

Nachdem der Druck-Koordinator den Papierausdruck auf Vollständigkeit und Korrektheit hin überprüfte, bestätigt er dies elektronisch im DMS:

 

Das DMS ändert den Status des Druckvorgangs entsprechend:

 

Die Dokument-Koordinatoren können Details zum Druckvorgang jederzeit einsehen:

 

Im Falle eines fehlgeschlagenen Druckvorganges kann der Druck-Koordinator unter Angabe derselben Chargen-Nummer den Druckvorgang wiederholen. Eine Begründung ist notwendig und wird jederzeit nachvollziehbar in einem Audit Trail mitprotokolliert:

 

Nachdem das ausgedruckte Dokument an den Produktionsbetrieb verteilt wurde, zeigt sich möglicherweise, dass versehentlich ein falsches Dokument benutzt wurde. In diesem Falle kann der Druck-Koordinator einen Recall-Prozess anstoßen:

 

Der Druck-Koordinator gibt an, wer der Empfänger des Dokumentes war und aus welchem Grund er den Papierausdruck zurückfordert:

 

Das DMS versendet eine Benachrichtigung entweder an einen Dokumenten-Koordinator oder einen Verantwortlichen im Produktionsbetrieb. Je nach Kunde schickt dieser den Papierausdruck zurück an den Druck-Koordinator oder er vernichtet das Schriftstück. Beides muss er im DMS dokumentieren und elektronisch unterschreiben.

 

 

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