The Extremely Efficient Effectivity Hold – Spezielle Anwendungsfälle auf Basis der OpenText Documentum Life Sciences Solution Suite (Teil 1)
Feb 20, 2018 | by Steffen Fruehbis | 1 Comments

Im regulierten Life Sciences-Umfeld kommt der Verwaltung kontrollierter Dokumente wie beispielsweise SOPs (Standard Operating Procedures), Verfahrensanweisungen oder Arbeitsweisungen eine große Bedeutung zu. Change Management-Prozesse sichern die ordnungsgemäße Überarbeitung, Genehmigung, Schulung, Verteilung und ggf. Außerkraftsetzung dieser Dokumente. Neben allseits bekannten Use Cases innerhalb des Change Managements existieren Sonderfälle, die von Unternehmen zu Unternehmen andersartig ausgestaltet werden.

Einer dieser Anwendungsfälle ist der seltene Fall des sogenannten Effectivity Hold.

 

Fallbeispiel
Ein produzierendes Life Sciences-Unternehmen schafft für einen Produktionsbetrieb, in dem Medikamentenwirkstoffe hergestellt werden, eine neue Zentrifuge an. Um Fehlbedienungen zu vermeiden, muss jeder Mitarbeiter, der das Gerät in Zukunft bedienen wird, eine auf das Gerät abgestimmte Pflichtschulung durchlaufen. Innerhalb der Schulung wird unter anderem die für das Gerät erstellte Arbeitsanweisung erklärt.

Die Arbeitsanweisung durchläuft im Vorfeld der Schulung die obligatorischen Dokumentenmanagement-Prozesse. Innerhalb des unternehmenseigenen elektronischen Dokumentenmanagementsystems (DMS) genehmigen die für den Produktionsbetrieb Verantwortlichen die Arbeitsanweisung auf digitalem Wege. Die Genehmigung erfolgt am 15. Januar. Ein Dokumentenkoordinator legt für das Dokument als Inkraftsetzungsdatum den 1. Februar fest, ab diesem Zeitpunkt soll das Gerät zum Einsatz kommen. Das DMS stellt sicher, dass die Arbeitsanweisung zum 1. Februar automatisiert ein entsprechendes elektronisches Wasserzeichen erhält. Weiterhin kopiert das DMS das mit Wasserzeichen versehene Dokument automatisch in das unternehmenseigene Intranet (Publishing).

Aufgrund regulatorischer Vorgaben darf die Inkraftsetzung der Arbeitsanweisung erst dann vom DMS ausgeführt werden, wenn alle relevanten Mitarbeiter geschult wurden.

Zwei Mitarbeiter können krankheitsbedingt den Schulungstermin nicht wahrnehmen. Da die Schulung nur wenige Tage vor dem Inkraftsetzungsdatum stattfand und nicht alle Mitarbeiter diese durchlaufen konnten, muss ein zuständiger Dokumentenkoordinator sicherstellen, dass das Dokument nicht zum 1. Februar vom DMS inkraftgesetzt wird. Erst wenn die verbliebenen Mitarbeiter die Schulung nachgeholt haben, darf die Arbeitsanweisung gültig werden. Hierzu setzt der Koordinator eine Sperre auf das Dokument: Einen sogenannten Effectivity Hold. Nachdem die Mitarbeiter geschult wurden, entfernt der Dokumentenkoordinator die Sperre vom Dokument. Sobald die Sperre entfernt ist, überführt das DMS die Arbeitsanweisung in den Gültigkeitsstatus inkl. des o. g. Publishings.

 

Lösung aus Anwendersicht (Auszug)
Der Dokumentenkoordinator setzt einen Effectivity Hold auf eine bereits genehmigte Arbeitsanweisung.
Eine Begründung muss angegeben werden, die im Audit Trail des Dokuments protokolliert wird:

 

Die Attributseite des Dokuments zeigt die Effectivity Hold-Informationen schreibgeschützt an:

 

Technische Implementierung (Auszug)
Der skizzierte Geschäftsprozess wird auf Basis der OpenTextDocumentum Life Sciences Solution Suite implementiert. Durch kundenspezifische Anpassungen auf D2-Ebene integriert sich die Effectivity Hold-Funktionalität nahtlos in die Life Sciences Suite.

 

Eine D2 Property Page stellt die Eingabefelder für den Dokumentenkoordinator zur Verfügung:

 

Eine D2-Uniqueness-Condition innerhalb des D2-Lifecycles sorgt für ein Blockieren der Effektivsetzung:

 

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Hier finden Sie alle bisherigen Teile meiner Blogpost-Serie »Spezielle Anwendungsfälle auf Basis von OpenText Documentum for Life Sciences«:

> The Mysterious Case of TDC

> A Contribution to Controlled Printing

> The real truth about document releases